Av Margot Granvik
Mellan tio och tjugo deltagare bör ingå i en prövningsstudie. Det blir rekommendationerna i nya uppdaterade riktlinjer för prövningar som släpps 2016.
Professor Ashley Ross som är verksam i Sydafrika, och läkaren och forskaren Jean Pierre Jansen från Holland, ledde förkonferensen om provningar under torsdag eftermiddag på det pågående homeopatiska forskningseventet i Rom. Målet för deras arbete är att få fram en gemensam uppsättning guidelines, riktlinjer, för upplägg och genomförande av prövningar.
Ashely Ross representerar Liga Medicorum Homeoeopathica Internationalis, LMHI medan Jean Pierre Jansen är verksam inom the European Comittee for Homeopathy (ECH). Båda dessa organisationer har sedan några år tillbaka ett pågående gemesamt arbete för att harmonisera riktlinjer för prövningsstudier. I ett nästa steg tas ett så kallat ”best practice”- dokument fram som blir bas för uppdaterade gemensamma kriterier som är tänkta att publiceras år 2016.
Målet med förkonferensen var att få in synpunkter på upplägget av prövningar. Det som väckte diskussion var frågan om kontrollgrupp vid en prövning.
– Har man en kontrollgrupp som får placebo kan enbart de symtom som inte är gemensamma för placebo- och verumgruppen användas i det prövade läkemedlets Materia Medica, förtydligade Jean Pierre Jansen.
Han ställde den retoriska frågan om verum och placebo har samma effekt och berättade också att hans egen erfarenhet från en mängd prövningsstudier är att placebo har väldigt låg effekt.
För att ytterligare krångla till det har ett nytt begrepp förts in i kriterierna, begreppet ”blanks”, som egentligen är sac lac, alltså verkningslösa medel. Skillnaden på placebo och ”blanks” förklarade Jansen som att placebo handlar om att ta bort symtom, medan ”blanks” som man för in i en prövningsstudie är till för att hålla deltagarana alerta och uppmärksamma på sina symtom. Detta fick igång flera deltagare som både ifrågasatte införandet av begreppet ”blanks” och om det egentligen går att skilja på effekten av placebo och ”blanks”.
Även frågan om en prövningsstudie bör designas med en kontrollgrupp fick igång deltagarna kring frågorna: Ska prövningar läggas upp enligt den konventionella medicinens metoder? Eller ska de följa Hahnemanns väg? Ska homeopatisk forskning och utveckling verkligen bör ananmma det ”skolmedicinska” upplägget och språket och det kom fram argument både för och emot.
– Eftersom man i många länder måste ha tillstånd från etiska kommittér och följa nationell lagstiftning, vid homeopatisk forskning, försöker vi formulera guidelines så att de som inte är insatta i homoepati ska förstå vad vi gör, motiverade Ashley Ross.
Kriterierna kommer att rekommendera att antalet deltagare i en prövning är mellan tio och tjugo vid avslutad observationsperiod.
– Att ha större grupper än tjugo tillför ganska litet av värde, men ställer än större krav på studien, förklarade Jean Pierre Jansen.
Ett utkast till kritierier för prövningar finns här: homeopathyeurope.org
Det är öppet för alla intresserade att lämna synpunkter och komma med funderingar. Målet är att år 2016 kunna publicera gemensamma kriterier.
Margot Granvik, vetenskapskonferensen för homeopatisk forskning, Rom 2015
